PROJETO DE LEI Nº 16.165/2007

DISPÕE  SOBRE  PROCEDIMENTOS DAS EMPRESAS DE MANIPULAÇÃO DE   NUTRIÇÃO   ENTERAL  E  PARENTERAL  NO  ÂMBITO  DO ESTADO  DA BAHIA,     E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS.

                                             A Assembléia Legislativa
	   	                                                                                                              decreta:

Art. 1º - Para efeito do disposto nos incisos IV e VIII do Art. 238 da Constituição Estadual, ficam as empresas de manipulação de nutrição enteral e parenteral, sediadas e/ou instaladas no Estado  da Bahia, submetidas a fiscalização de equipe da vigilância sanitária estadual, que realizará, no mínimo, três inspeções sistemáticas e três inspeções de acompanhamento, anualmente.
Parágrafo único – No prazo máximo de dez dias após o término das inspeções realizadas, o órgão responsável enviará pareceres das mesmas ao Conselho Estadual de Saúde da Bahia e à Comissão de Saúde da Assembléia Legislativa do Estado da Bahia.
Art. 2º - As empresas de manipulação de nutrição enteral e parenteral deverão realizar, quinzenalmente, exames microbiológicos da qualidade da água, após filtragem, devendo seus resultados serem apresentados à equipe da vigilância sanitária estadual, no ato de sua inspeção.

Parágrafo único – A não realização destes exames microbiológicos implicará na imediata suspensão das atividades da empresa, com sua imediata interdição pela vigilância sanitária.

Art. 3º- Para o devido cumprimento desta Lei, torna-se obrigatório às empresas de manipulação de nutrição enteral e parenteral:
I – A instalação de filtros purificadores em todas as entradas de água existentes.
II – Atingir o nível de 100% de avaliação microbiológica do produto final contido nas bolsas de nutrição, sendo vedado o exame de coletas por amostragem para análise. Cada tipo de nutrição deverá ser tratado como um lote individual.
III – Não permitir que infusões recém preparadas e sem nenhuma quarentenização prévia, aguardando o teste de esterilidade, sejam enviadas ao serviço requisitante antes de decorridas vinte e quatro horas, necessárias para obtenção do resultado do teste bacteriológico.
IV – Após a obtenção do resultado do teste bacteriológico, com a sua devida comprovação, a nutrição deverá ser imediatamente encaminhada ao serviço requisitante, acompanhada dos respectivos laudos.
V – Trocar as luvas estéreis, a cada término de manipulação realizada individualmente, ou, caso sua integridade esteja minimamente comprometida.

Parágrafo único – O não cumprimento de qualquer dos incisos deste artigo, acarretará às empresas  a  não  aprovação  ou  revalidação  das instalações pela vigilância sanitária, bem como a ão de suas atividades.
Art. 4º - Nas unidades hospitalares, a administração das soluções de nutrição enteral e parenteral deverão ser infundidas em equipos com filtros de micra.

Parágrafo único – Em caso de qualquer reação adversa após o uso de nutrição enteral e parenteral, esta deverá ser imediatamente suspensa, sendo a ocorrência imediatamente comunicada à autoridade de saúde competente. 

Art. 5º - As empresas de manipulação de nutrição enteral e parenteral, sediadas e/ou instaladas no Estado da Bahia, terão 45 (quarenta e cinco) dias para se adequarem aos procedimentos desta Lei.

Art. 6º - Esta Lei entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

JUSTIFICATIVA

Com o óbito de vários pacientes em nosso Estado que se encontravam em uso de nutrição parenteral, mostrou-se a evidência da necessidade do aperfeiçoamento na forma de fiscalização das empresas produtoras e manipuladoras das fórmulas de nutrição enteral e parenteral, visando o emprego de técnicas mais seguras quanto a garantia de esterilidade do produto, proporcionando deste modo maior proteção aos usuários.
A participação da vigilância sanitária neste processo torna-se indispensável, pela fiscalização que já lhe é atribuída por portarias do Ministério da Saúde.

Legislação Citada

Constituição Estadual
   
Art. 238 – Compete ao Sistema Único de Saúde, no Estado, além de outras atribuições:                     
IV    - assegurar a assistência farmacêutica e promover o desenvolvimento de novas tecnologias e a produção   de  medicamentos,  matérias-primas,  insumos   imunobiológicos,  preferencialmente  por laboratórios oficiais existentes no Estado, bem como incentivar o desenvolvimento de  práticas alternativas que beneficiem a saúde individual e coletiva;                                                                       

VIII – executar a inspeção e fiscalização dos alimentos de origem animal, de seus subprodutos e derivados e estabelecimentos industriais e de abate, ressalvadas aquelas ações de competência da União, não delegadas ao Estado, bem como fiscalizar e inspecionar bebidas e águas para consumo humano;

Sala das Sessões,   

TARCÍZIO PIMENTA
Deputado DEM